制藥設(shè)備行業(yè)中，配液系統(tǒng)比較核心。隨著客戶對連續(xù)生產(chǎn)過程、在線配液系統(tǒng)及自動化系統(tǒng)等技術(shù)的需求的增加，配液系統(tǒng)的作用也比以往更加重要。不銹鋼配液罐和配液系統(tǒng)在制藥時需要注意什么？
一般而言，配液系統(tǒng)指的是進入灌裝前的配液系統(tǒng)，包括藥液配制、過濾及對應(yīng)的清洗滅菌過程。由于配液罐和物料直接接觸，因此配液罐性能好壞、穩(wěn)定性等對成品質(zhì)量也很重要。
順應(yīng)自動化配液系統(tǒng)概念和技術(shù)，相關(guān)制造企業(yè)就有利用三維模塊化設(shè)計理念，將配液設(shè)備按照系統(tǒng)的功能，劃分成不同的系統(tǒng)模塊。比如公用工程單元、控溫單元、罐體單元、過濾單元、灌裝單元等~
自動化配液系統(tǒng)在多次實驗中體現(xiàn)的優(yōu)勢也較為明顯。如系統(tǒng)采用平板電腦與SCADA軟件的控制程序，可以輸出完整的批記錄報告，*符合21CFR PART11的相關(guān)要求;可靠的程序連鎖與互鎖功能，防止設(shè)備的誤操作。
再比如內(nèi)置的標準操作流程，使得操作變得更為簡單，更有利于指導(dǎo)信任的培訓(xùn);軟件內(nèi)置預(yù)維護的功能，及時提醒客戶相關(guān)設(shè)備部件的維護，保證設(shè)備安全穩(wěn)定運行。此外，可編輯的配方程序還有利于客戶新產(chǎn)品的擴展與研發(fā)，提高了設(shè)備的適用性，降低客戶的前期投入成本。
隨之而來的還有在線配液系統(tǒng)。在線配液系統(tǒng)是利用一套全自動系統(tǒng)在管道或混合器中完成緩沖液的配置，實現(xiàn)由多個罐子才能完成的配液功能。在線配液系統(tǒng)也可以和層析系統(tǒng)、膜過濾系統(tǒng)等核心單元操作進行集成。
除此之外，在線配液系統(tǒng)不僅能將高濃度的緩沖溶液稀釋到想要的濃度，還能通過濃縮的母液與注射用水和鹽混合，配置出電導(dǎo)和PH值符合要求的緩沖溶液，并且系統(tǒng)能對配置的緩沖溶液進行在線校驗，將電導(dǎo)或PH值正確的緩沖溶液直接對層析柱或過濾器進行上樣。
以上主要講配液系統(tǒng)的技術(shù)優(yōu)勢，不過也存在質(zhì)量風(fēng)險。因為質(zhì)量風(fēng)險管理是制藥配液技術(shù)應(yīng)用過程中的關(guān)鍵內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)采用合適的風(fēng)險管理工具和方法來識別、確定和控制制藥配液系統(tǒng)整個生命周期各活動的風(fēng)險，包括系統(tǒng)的設(shè)計、建造、安裝、確認及運行等。
另外，在制藥配液系統(tǒng)風(fēng)險評估過程中，風(fēng)險分析是很重要的環(huán)節(jié)，需要有專業(yè)的、擁有豐富經(jīng)驗的技術(shù)人員以及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。
配液系統(tǒng)在制藥行業(yè)中的關(guān)鍵作用不言而喻，相關(guān)企業(yè)需要明確的是，在滿足客戶不同產(chǎn)品需求的同時，也要注重客戶體驗，將客戶需求與經(jīng)驗、創(chuàng)新相結(jié)合，推動制藥工藝與制藥裝備的融合、進化和創(chuàng)新。此外，隨著當(dāng)今制藥行業(yè)內(nèi)外部日益復(fù)雜的環(huán)境和監(jiān)管的大力推動，質(zhì)量風(fēng)險管理將是制藥配液系統(tǒng)質(zhì)量體系的“助推器”，相關(guān)企業(yè)不能忽視。
